洁净室系统控制要素

洁净度、温湿度、压差、气流组织、照度、自净

1.洁净度

2.压差

        相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。

                                                                                                          ————欧盟

        洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

                                                                                                                                                                   ————中国新版GMP

        相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡。

                                                                                           ————FDA

3.气流组织及自净

        应证明各种气流方式无导致污染的风险。例如：应采取适当的措施确认气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净度要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15~20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准。

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