2015年10月22日和2016年01月14日湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心先后发布了湖北省2015年第3季度和第4季度的GMP认证现场缺陷情况，通过对资料分析，主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、设备管理，与国家局于06月03日发布2015年度药品检查报告趋势类似。下面小编带大家简单了解下。

1、过滤器卷式膜更换前后的2次验证中没有膜过滤后滤过杂质的对比。

2、空调系统验证报告中，高效过滤器检漏委托第三方完成，但未见委托协议。洁具清洗池使用PVC材质存水弯头，且有漏水现象；配料罐排水管道设计和安装不合理，不能保证废水排净。

3、粉碎间相对粉碎前室为正压。

4、内包间中2台不同规格的泡罩包装机，未进行隔离。

 5、未设置单独的饮片库房；未设置机制净化板单独的取样间，洁净区称量间进行取样操作，但称量间的电子秤不能满足取样需求，且未评估取样与称量间的交叉污染。

6、 中药材阴凉库不合格区无有效物理隔离措施；药用原料库存放有冰片、薄荷脑等易挥发原料，但通风效果不好；有需要阴凉保存的成品，但成品退货区设在常温区。

   7、企业易串味库、辅料库中应设置通风设施；常温库缺少温控设施。

    8、内包与外包之间联动线停止状态时，防污染的措施不严密。中药原粉车间是单线生产，但容器具和积尘袋未分开，易造成混淆。洁净室使用的手套为有粉手套。

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